原理:

CA-5-3采用固相双位点免疫放射分析。因CA-15-3的2个结合点空间距离较远，故可采用单克隆抗体115D₈包被固相材料，单克隆抗体DF₃进行¹²⁵I标记作为示踪剂。标准品或样品中CA-15-3在反应过程中与2种单克隆抗体形成三明治样复合物(固相抗体、抗原、标记抗体)，未被结合的标记抗体通过洗涤去除，固相材料的放射性与样品中CA-15-3含量成正比。

操作方法:

全部试剂应在室温下(18～25℃)平衡至少30min，并充分混匀后使用。

稀释待测样品及质控血清：取样品或质控血清2μl加入相应的试管内，然后加稀释液1000μl，并混匀。然后按下表(表1)的程序进行操作：

临床意义:

1.乳腺癌 患者常有CA 15-3升高,但在乳腺癌的初期敏感性低于54%,故其不宜作为筛查和诊断指标;转移性乳腺癌阳性率可达80%,是手术后随访、监测复发和转移的指标。CA15-3对乳腺癌的临床灵敏度与肿瘤的临床分期、肿瘤大小有关。CA 15-3检测肿瘤复发的临床灵敏度为45%～77%,特异性为94%～98%,阳性预测值为41%～92%。

2.其他恶性肿瘤 如肺癌、肾癌、结肠癌、胰腺癌、卵巢癌、子宫颈癌、原发性肝癌等,也有不同程度的阳性率。此外,肝脏、胃肠道、肺、乳腺、卵巢等疾病,也有不同程度升高,但阳性率较低。

3.与CEA联合检测 对于乳腺癌,CA 15-3优于CEA,二者联合应用可显著提高诊断肿瘤复发和转移的临床灵敏度,从30%～50%升高到80%。CA 15-3和CEA联合应用特别适合于局部或转移性乳腺癌。